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衛健委:做好新冠病毒核酸檢測質量控制工作 加強實驗室備案或準入管理

   日期:2020-06-03     瀏覽:979    
核心提示:國家衛健委發布通知,要求做好疫情常態化防控下新冠病毒核酸檢測質量控制工作。一是高度重視核酸檢測質量控制工作。要求各地在保
 國家衛健委發布通知,要求做好疫情常態化防控下新冠病毒核酸檢測質量控制工作。一是高度重視核酸檢測質量控制工作。要求各地在保障核酸檢測量增加的同時,必須加強質量控制,保證檢測結果準確可靠。二是加強實驗室備案或準入管理。要求開展核酸檢測的實驗室應當符合有關規定,并在衛生健康行政部門進行登記備案。三是加強實驗室檢測質量控制。要求各地加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作,檢測結果質量問題突出的,或室間質量評價不合格的,不得開展核酸檢測。四是加強核酸檢測人員培訓。要求各地針對核酸檢測各個環節加強對核酸檢測相關人員的技術培訓和指導,最大限度減少產生假陰性的因素。

以下為全文;

聯防聯控機制醫療發〔2020〕242號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:

為落實《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關于做好新冠肺炎疫情常態化防控工作的指導意見》(國發明電〔2020〕14號)要求,擴大新冠病毒核酸檢測(以下簡稱核酸檢測)范圍,保證核酸檢測質量,現提出以下工作要求:

一、高度重視核酸檢測質量控制工作

當前,全國疫情防控進入常態化階段,對核酸檢測能力提出了更高要求。按照擴大核酸檢測范圍,對重點人群實行應檢盡檢,對其他人群實行愿檢盡檢的要求,各地著力加強核酸檢測能力建設,核酸檢測量大幅度增長,效率明顯提升。在保障核酸檢測量增加的同時,必須加強質量控制,保證檢測結果準確可靠。各地要高度重視核酸檢測質量控制工作,使核酸檢測既保“量”又保“質”,為做好常態化疫情防控工作提供有力技術支撐。

二、加強實驗室備案或準入管理

開展核酸檢測的實驗室,應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)和《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號)有關規定,并在相應的衛生健康行政部門進行登記備案,具備生物安全二級及以上實驗室條件以及PCR實驗室條件。醫學檢驗實驗室(常稱為第三方實驗室)還應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》等要求。

三、加強實驗室檢測質量控制

各地應當加強核酸檢測質量控制,將開展核酸檢測的醫療機構(含醫學檢驗實驗室,下同)和疾控機構實驗室統一納入質量控制體系。實驗室要做好日常室內質控,并常態化接受國家級或省級檢驗質量控制。各省級衛生健康行政部門要加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作,并組織實驗室分批參加室間質評,保證短期內每個實驗室至少參加1次室間質評并合格。檢測結果質量問題突出的,或室間質量評價不合格的,不得開展核酸檢測。

四、加強核酸檢測人員培訓

各地要按照《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》要求,加強醫療機構、疾控機構核酸檢測相關人員的技術培訓和指導,覆蓋標本的采集、保存、運輸、處理和檢測等各個環節,最大限度減少產生假陰性的因素。對標本采集和處理等重點環節,加大人員培訓力度,確保采樣人員規范采集各類標本,實驗室檢測人員要熟練掌握標本處理和檢測方法,開展檢測時做好生物安全防護。

 
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