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技術導航 | 毒理實驗室建設探討(下)

   日期:2020-05-28     瀏覽:821    
核心提示:除了上述硬件設施外,具備良好的軟件設施同樣也是至關重要的。
 

 

 

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DISCUSSION ON THE TOXICOLOGY LABORATORY CONSTRUCTION

PART 3

MAY 28TH

小代君說

2.軟件建設方面

 

SOFTWARE FACILITIES

對于一個素質優良的士兵來講,光有精良的武器是不夠的,還需要懂得如何很好地使用武器。同樣,一個規范的毒理實驗室,除了上述硬件設施外,具備良好的軟件設施同樣也是至關重要的。這里所說的軟件設施,其實就是指實驗室的運行管理體系,主要包括組織架構、人員隊伍、技術能力以及規范文件等方面。實驗室運行管理的目標是營造一個團結、協作、民主、寬松、高效的工作環境,使各方面資源能得以發揮出良好效能。

-毒理學-

TOXICOLOGY

 

(1)

組織架構

由于毒理試驗所涉及的工作范圍較廣,且很多毒理試驗光靠一個人是難以完成的。因此,一個規范的毒理實驗室要建立完善的組織管理架構。應根據實際工作情況,設置不同的工作小組,彼此間相互協調。通??蓮囊韵聨追矫孢M行設置(但不限于):

——健康毒理組(又可包括急性毒性試驗組、重復劑量毒性試驗組、遺傳毒性試驗組、生殖/發育毒性試驗組、病理分析組、臨床檢驗組等),其中,遺傳毒性試驗又包括微核試驗、染色體畸變試驗、細菌回復突變試驗(Ames試驗)、顯性致死試驗等;

——生態毒理組(又可包括魚類試驗組、藻類試驗組、蚯蚓試驗組、溞類試驗組、植物試驗組、降解試驗組等);

——質量保證/質量控制部門:此部門的主要工作是確保實驗數據質量;

——綜合保障部(又可包括實驗動物部、物資管理部、后勤保障部、樣品管理部等)。

GOOD LESSON

- 好課推薦 -

(2)

人員隊伍

毒理工作專業性很強。因此,毒理實驗室要配備高素質的工作人員隊伍。所有工作人員應具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德,具備相應的學歷,經過專業培訓,具備完成所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力。實驗室應規定好各崗位職責,并根據各崗位要求配備合適的工作人員,做到因崗設人而不是因人設崗,并優化人員結構,確保工作效率和工作質量。所有工作人員應嚴格履行各自職責。工作人員應進行專業培訓,考核合格后方可上崗。有些特定崗位還需要獲得相應的資格證書(如從事動物試驗人員應獲得實驗動物從業人員上崗證,操作高壓滅菌鍋的人員應獲得特種作業人員資格證,等等)。

-毒理學-

TOXICOLOGY

 

(3)

技術能力

如前所述,毒理專業和其他很多相關學科都有聯系,因此,毒理實驗室的技術能力涉及面也非常廣泛。在建設毒理實驗室的技術能力時,可考慮以下幾種主要方式(但不限于):

——可根據產品類型分類來進行建設:如根據食品、化妝品、化學品、消毒產品、醫療器械、藥品、農藥等產品來建設相對應的技術能力;

——可根據毒理研究類型來進行建設:如體內試驗、體外試驗、流行病學調查等方面;

——可根據毒理試驗類型來進行建設:如健康毒性試驗(又可包括急性毒性試驗、重復劑量毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖/發育毒性試驗、病理分析、臨床檢驗等);生態毒理試驗(又可包括魚類試驗、藻類試驗、蚯蚓試驗、溞類試驗、植物試驗、降解試驗等);等等;

 

TOXICOLOGY

 

(4)

規范文件

規范文件就好比人體的血液,貫穿于毒理實驗室建設的方方面面,以確保實驗室能按規定要求進行良好有效運行,確保數據真實準確,確保結果可靠。規范文件主要包括標準操作程序(SOP)和配套記錄表格以及各類規章管理制度等。由于毒理試驗研究結果可受到主觀和客觀多種因素的影響,為盡量減少這些影響,防止“假陽性”或“假陰性”結果的出現,也為了便于溯源,因此,對毒理試驗研究所牽涉到的各個方面都應制訂出相應的規范文件,其內容至少包括題目名稱、編號、正文、參考文獻、修訂號碼、制定者、審定者、批準者、批準日期、頁碼與總頁數。規范文件主要包括以下幾個方面(但不限于):

——通用管理類:指一般管理方面的規范文件,如SOP管理、人員管理(人員培訓、考核、授權、資質要求等)、試劑管理、耗材管理、環境設施管理、實驗動物管理、廢棄物處理,等等;

——實驗操作類:如各類染毒技術、采血技術、病理分析技術、臨床檢驗技術、細胞培養技術,等等;

——儀器設備類:如各類儀器設備的申購程序、操作程序、維護保養程序、使用記錄要求、儀器設備檔案、3Q認證(安裝驗證、操作驗證、性能驗證),等等;

——安全管理類:如試劑分類存放要求、消防要求、安全事件處理程序、安全/生物安全管理預案、人員健康檔案、安全防護,等等;

——實驗動物倫理類:如IACUC的設立、運行、管理,等等。

規范文件類別有很多,每個實驗室都可有不同,在此也難以面面俱到,就不一一列舉。當然,上述列舉的某些規范文件類別如果內容涉及很多,也可單獨進行分類制訂。

規范文件必須既符合實際、具體,又容易執行,既有科學性,又有可操作性。但規范文件最終的落腳點在于執行,否則就成一紙空文。因此,工作人員應嚴格按照規范文件要求開展各項工作,并做到及時、完整、真實、準確地進行記錄,確保試驗數據和結果可追溯,確保實驗室獲得高質量發展。

結語

EPILOGUE

和醫學相同,毒理學“既是一門科學,又是一門藝術”。通過對現象的發現和數據的采集,確認和描述了外源性化學物質對生物系統產生的有害作用,體現了毒理學的科學性;利用在科學過程中的積累與發現,建立一種理論設想或預測,在缺乏實驗數據的特定條件下,對外源性物質的有害作用進行危險評定,又體現了毒理學的藝術性。由于毒理學的科學搜集到的數據和事實,被用在毒理學資料缺乏或者不足時的外推和形成說明解釋化合物有害影響的假說,因而絕大多數情況下,兩個方面相互關聯。

毒理學肩負著保護人體健康、保護生態環境的重大責任,它是人類生活最為貼近的學科之一。所以,有人把它作為一個警察學科,既要對各類產品簽發“安全護照”,又要對各類產品的危害性進行評價。因此,為確保人體健康和環境安全,毒理學正日益發揮出其不可或缺的作用,而毒理實驗室的建設也就顯得尤為重要。

 

 

-  E N D  -

 《作者故事》

WRITER STORY

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陳小青,寧波海關技術中心毒理學安全性評價實驗室主任,海關總署國家級進出口食品質量安全風險驗證評價實驗室(毒理學安全性評價)主任。近年來主持和參與完成省部級科研項目8項、科技部重點研發項目1項、質檢公益項目1項、廳局級項目6項;已主持和參與制訂國家標準2項、行業標準8項;發表論文40余篇;獲得發明專利1項、實用新型專利4項。

 

 
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