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技術導航 | 毒理實驗室建設探討(中)

   日期:2020-05-25     瀏覽:1031    
核心提示:探討毒理學的研究方法和建設要求
 

 

 

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DISCUSSION ON THE TOXICOLOGY LABORATORY CONSTRUCTION

PART 2

MAY 25TH

小代君說

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毒理學的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學科,分別在相應的學科領域里建立了自己的研究方法,但主要有以下兩類:

 

03

毒理學的研究方法

-毒理學-

TOXICOLOGY

 

1.實驗研究(微觀研究)

實驗研究包括體內試驗體外試驗兩個方面。其中,體內試驗也稱整體動物實驗,即在實驗動物體內開展相關的毒理學安全性評價研究。而體外試驗則指的是利用游離器官、培養的細胞、細胞器以及利用微生物等進行毒性研究。

目前,動物實驗的方法仍是毒理學實驗的重要方法之一,傳統的毒理學通過整體動物實驗已為人類提供了大量的以劑量-效應(反應)為主的數據庫,結合人群接觸水平對許多化學物質進行了安全性(危險度)評價。由于外源物的數量巨大,整體動物實驗需要消耗大量的時間和經費,也不能滿足數以萬計的外源化學物質的毒性評價要求,另一方面出于動物福利考慮,為了保護動物,替代、減少、優化3R原則已得到廣泛應用,出現了由過去以整體動物試驗占主導地位的觀念轉向以體外試驗為主導地位的趨勢。但也需指出,體內與體外試驗各有優點和局限性,體外試驗的發展并不排斥整體實驗的重要性,應根據試驗目的和要求,選擇一組試驗,才能互相彌補優缺點,兩者相互補充,互為驗證才能為科學研究提供可靠數據。 

2.人群調查(宏觀研究)

為了將動物實驗的結果,在人體上進行驗證,有時需要進行人群調查,主要有中毒臨床觀察、志愿者試驗和流行病學調查。人群調查是在人群中研究外源物對人體產生毒作用的規律,為人群檢測和制訂預防措施提供比動物試驗更直接更可靠的毒理學資料。人群調查的特點是可以取得在人體直接觀察的資料,但易受許多其他混雜因素的影響和干擾,其結果和評定必須去偽存真,由表及里,并與動物實驗結果進行綜合考慮分析,才能得出較為符合實際的結論。因此,正確的方法是將宏觀研究與微觀研究有機地結合起來,宏觀研究為微觀研究提供線索,微觀研究為宏觀研究提供依據,兩者結合起來才能對外源

04

毒理實驗室的建設要求

 

-毒理學-

TOXICOLOGY

 

如前所述,毒理學與其他很多學科都具有一定的聯系,因此,毒理實驗室的建設自然也就涉及到各個相關學科。但事實上,就某一個毒理實驗室而言,很難做到面面俱全,其建設重點、建設內容上也就不可能與上述所有相關學科都發生聯系,通常是根據其實際研究過程中可能涉及的學科而定。一般情況下,毒理實驗室是要用實驗動物來開展相關研究的,建設動物房是其重中之重。但如果某個毒理實驗室只開展體外試驗而并不會用到實驗動物,則其建設重點可能會放在細胞培養室。又比如生態毒理實驗室,因要用到魚類、藻類、溞類和蚯蚓等動植物進行研究,因此,其建設重點又不一樣。再比如,食品毒理實驗室可能更偏重于食品,而對于化學品、消毒產品、醫療器械等領域則可能不大涉及。因此,不同的毒理實驗室其建設重點和建設內容也會有所不同。

毒理實驗室的建設涉及到功能布局、環境設施、裝修裝飾、儀器設備、人員隊伍、技術能力、規范文件、體系運行等各個方面。概括地說,主要為硬件建設和軟件建設兩個方面。

 

1.硬件建設方面

無論是新建、擴建或是改建毒理實驗室,都應綜合考慮總體規劃、合理布局和平面設計,以及供電、供水、供氣、通風、空氣凈化、安全措施、環境保護、儀器設備等基礎設施和基本條件。

由于毒理實驗室的研究對象、研究材料和研究內容相對而言比較復雜,因此,應根據實際情況,結合可供利用的場地面積,合理規劃設計毒理實驗室的功能布局。在建設毒理實驗室時應設置好合理、有效、便捷的動物流、人員流和物品流通道,避免造成交叉污染。同時,建設材料(輕質磚、彩鋼板等)和建筑方式(如陰角、陽角等)以及壓力控制方式(如正壓、負壓條件等)應符合使用要求。

一個功能較為齊全的毒理實驗室,其功能區大致為:動物房(分普通環境、屏障環境和隔離環境)、細胞培養室、病理解剖室、病理分析室、微生物實驗室、臨床檢驗室、分子生物學實驗室、儀器分析室、生態毒理分析室、清洗消毒室等功能區以及樣品室、試劑室、檔案室、辦公室、會議室等區域。

     毒理實驗室的環境設施應符合相關法律法規、方法標準和管理規定的特殊要求(包括選址、建筑規模、環境條件、消防設施、廢棄物處理、安全管理等各相關方面的要求)。如果建設動物設施,生產或使用實驗動物,還需事先獲得管理部門頒發的實驗動物生產許可證或實驗動物使用許可證后方能開展相應工作。實驗室還應對環境設施的溫度、相對濕度等運行參數進行監控并記錄,以確保其運行穩定。

為了順利開展相應的毒理研究工作,還應配置所需要的儀器設備。不同類型的毒理實驗室所需要的儀器設備也有所不同。一般來講,需要配置血液分析儀、尿分析儀、酶標儀、生化分析儀、病理切片機、組織處理機、石蠟包埋機、染色機、蓋片機、顯微鏡、生物安全柜、細胞培養箱、超凈工作臺、恒溫恒濕培養箱等等專業設備以及電子天平、干燥箱、水浴箱等等輔助設備。分析毒理學實驗室還需要配置分析類儀器設備。生態毒理學實驗室還需配置特殊的動植物繁育和試驗所需儀器設備。實驗室應確保儀器設備性能狀態良好,數據準確,結果可信。

毒理實驗室建設過程中可能涉及的相關規定和標準主要有:

——采暖通風與空氣調節設計規范GB 50019。

——實驗動物設施建筑技術規范GB 50447。

——實驗動物與動物實驗的質量管理。

——實驗動物環境及設施GB 14925。

——建筑設計防火規范GB 50016。

——建筑裝飾工程施工及驗收規范JGJ 73。

——潔凈室施工及驗收規范JGJ 71。

——通風與空調工程施工質量驗收規范GB 50234。

——工藝及其他專業對暖通及空調專業的要求。

——生物安全實驗室建筑技術規范 GB 50346。

——實驗室生物安全通用要求 GB 19489。

 

 

 

-  未完待續 -

 《作者故事》

WRITER STORY

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陳小青,寧波海關技術中心毒理學安全性評價實驗室主任,海關總署國家級進出口食品質量安全風險驗證評價實驗室(毒理學安全性評價)主任。近年來主持和參與完成省部級科研項目8項、科技部重點研發項目1項、質檢公益項目1項、廳局級項目6項;已主持和參與制訂國家標準2項、行業標準8項;發表論文40余篇;獲得發明專利1項、實用新型專利4項。

 

 
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